உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்துடன் இணங்குதல் (எஃப்.டி.ஏ) 21 சி.எஃப்.ஆர் 11

வெற்று

எஃப்.டி.ஏ கூட பயன்படுத்துவதை ஏற்றுக்கொள்கிறது தொழில்நுட்பம் தங்கள் கண்காணிப்பில் உள்ள நிறுவனங்கள் தாங்கள் தயாரிக்கும் பொருட்களின் அறிக்கைகளை சமர்ப்பிப்பதை உறுதி செய்வதில். தரமற்ற பொருட்களின் உற்பத்தியைத் தக்கவைக்கும்போது இந்த நிறுவனம் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. தங்கள் கடமைகளை மேற்கொள்ளும்போது, ​​அமெரிக்காவிலும் உலகிலும் உள்ள குடிமக்களுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் மருந்துகள், உணவு மற்றும் சாதனங்களிலிருந்து எஃப்.டி.ஏ உயிர்களை காப்பாற்றுகிறது. 21 சி.எஃப்.ஆர் 11 மின்னணு கையொப்ப ஒப்புதலுக்கான கோப்புகளை வழங்கும்போது உற்பத்தியாளர்கள் பின்பற்ற வேண்டிய தேவைகளை ஆணையிடுகிறது.

மருந்துகள், அழகுசாதன நிறுவனங்கள், உணவு மற்றும் பானங்கள் போன்ற நிறுவனங்கள் மற்றும் மருத்துவ முறைகளின் உற்பத்தியில் ஈடுபடும் நிறுவனங்கள் பெரும்பாலும் 21 சி.எஃப்.ஆர் 11 எஃப்.டி.ஏ ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பின்பற்றி தங்கள் தயாரிப்புகளை சந்தையில் வாங்க வைக்க வேண்டும். கூடுதலாக, தரவு சேமிப்பு மற்றும் முடிவெடுப்பதில் உதவும் கணினிகள் மற்றும் பிற பகுப்பாய்வுக் கருவிகள் போன்ற நுட்பங்கள், ஆய்வக கண்டுபிடிப்புகள் போன்றவை இந்த உத்தரவுகளுக்கு இணங்க வேண்டும். இந்த வழிகாட்டுதல்களுக்கு இணங்க விமர்சன சிந்தனை தேவைப்படுகிறது, மேலும் எந்த விவரங்களையும் விட்டுவிடாமல் ஒருவர் கவனமாக இருக்க வேண்டும். எவ்வாறாயினும், அமெரிக்கா முழுவதும் பல நிறுவனங்கள் வழங்க வேண்டிய முக்கிய ஒப்பந்தங்கள் FDA இணக்க தீர்வுகள் FDA ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தொழில்களுக்கு. ஒரு வேலையைத் தொடங்குவதற்கு முன் இந்த நிறுவனங்களின் திறனை அறிய ஒருவர் ஆராய்ச்சி செய்ய வேண்டும்.

21 சி.எஃப்.ஆர் 11 பற்றிய முக்கிய கூறுகள்

21 சி.எஃப்.ஆர் 11 க்கு வரும்போது, ​​அனைத்து மின்னணு பதிவுகளும் கையொப்பங்களும் சந்தையில் விற்பனைக்கு சரிபார்ப்பைப் பெறுவதற்கு பிந்தைய விதிமுறைகளை பின்பற்ற வேண்டும். பின்வருபவை புரிந்து கொள்ளப்பட்டால், வழங்கும் கூறுகள் FDA இணக்க தீர்வுகள் அவை தேவை.

  • நிறுவனங்கள் துல்லியம், செயல்திறன் நிலைத்தன்மை, சிதைந்த மற்றும் வெற்றிட பதிவுகளை கண்டறியும் திறன் மற்றும் நம்பகத்தன்மை ஆகியவற்றுக்கான அமைப்புகளை சரிபார்க்க வேண்டும்.
  • ஆய்வு மற்றும் பதிப்புரிமை அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்யும் விரிவான பதிவுகளை வழங்கும் திறன் தயாரிப்புகளுக்கு இருக்க வேண்டும்.
  • எந்த நேரத்திலும் மீட்டெடுக்கும் நோக்கங்களுக்காக சாதன பதிவுகள் பாதுகாப்பாக வைக்கப்பட வேண்டும்.
  • ஆபரேட்டர்களின் உள்நுழைவுகளை சுயாதீனமாக கண்காணிக்கும் நேர அடிப்படையிலான தடங்களை இணைத்தல்; இந்த வழியில், நிறுவனம் அணுகலை மட்டுப்படுத்த முடியும்.
  • பதிவுகள் சரிபார்க்கப்படுவதை உறுதிசெய்ய சாதனங்களை தவறாமல் சோதித்தல்.
  • தயாரிப்பு டெவலப்பரை உறுதிப்படுத்துவது மின்னணு பதிவுகள் மற்றும் கையொப்பங்களை உருவாக்க, பயன்படுத்த அல்லது பராமரிக்க தேவையான கல்வி மற்றும் திறன்களைக் கொண்டுள்ளது.

எஃப்.டி.ஏ விதிமுறைகளின் முக்கியத்துவம்

எஃப்.டி.ஏவால் கட்டுப்படுத்தப்படும் ஒரு துறையில் ஒருவரின் நிறுவனம் செயல்பாடுகளை மேற்கொள்கிறது என்று வைத்துக்கொள்வோம். அவ்வாறான நிலையில், அதிக அபராதம் செலுத்துவதைத் தவிர்ப்பதற்கும், நிறுவனத்தின் படத்தை களங்கப்படுத்தக்கூடிய எதிர்மறையான மதிப்புரைகளைக் கொண்டிருப்பதற்கும் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்ட விதிமுறைகளைப் பின்பற்றுவது அவசியம். கூடுதலாக, எஃப்.டி.ஏ சரிபார்ப்பைக் கொண்டிருப்பது வாடிக்கையாளர்களை தயாரிப்புகளை நம்ப வைக்கிறது, எனவே, நிறுவனத்தின் முதலீட்டில் வருமானத்தை அதிகரிக்கும். நிறுவப்பட்ட நிறுவனங்கள் மற்றும் அரசாங்க வசதிகள் எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஐ.எஸ்.ஓ ஆகியவற்றில் சான்றிதழ் பெற்ற பிற நிறுவனங்களுடன் வணிகம் செய்ய விரும்புகின்றன; அரசாங்க நிறுவனங்களின் நம்பிக்கையை வென்ற ஒரு நிறுவனம் முதலிடம் வகிக்கிறது.

அதிகரித்து வரும் பாதுகாப்பு மற்றும் பொதுமக்களுடன் சுகாதார கள்ளநோட்டுகள் மற்றும் தரமற்ற தயாரிப்புகளால் கொண்டு வரப்படும் கவலைகள், மாநில உற்பத்தி தயாரிப்புகள் மீதான நுகர்வோரின் நம்பிக்கையை மீண்டும் பெறுவதில் எஃப்.டி.ஏ ஒரு அடிப்படை செயல்பாட்டை வகித்துள்ளது. தரமான பொருட்களை உற்பத்தி செய்யும் நாடாக அமெரிக்காவை வரைபடத்தில் வைப்பதில் அவற்றின் விதிமுறைகள் மற்றும் தேவைகள் ஒரு முக்கிய பங்கைக் கொண்டுள்ளன - இது உள்ளூர் நிறுவனங்களுக்கான சந்தையை உலகிற்குத் திறந்துள்ளது.

படிக்க மதிப்புள்ளதா? எங்களுக்கு தெரிவியுங்கள்.